藥品包裝用復(fù)合膜該如何檢測?用什么一起來檢呢?

　　藥品包裝用復(fù)合膜檢測試分析與儀器介紹：

　　藥品與消費(fèi)者的健康和生命安全息息相關(guān)，藥品的質(zhì)量容不得半點(diǎn)差錯，作為直接接觸藥品的包裝材料、容器，其更是藥品的有機(jī)組成部分，其中藥用復(fù)合膜更是藥品包裝的主要形式，它可廣泛用于粉劑、顆粒劑、中藥飲片、片劑、透皮貼劑和醫(yī)療器械等的包裝。由于藥品包裝材料可能帶來細(xì)菌和其它微生物，包裝材料中的某些有害物質(zhì)可能被所接觸藥品溶出，從而造成藥品的污染。藥品中的有些成分可能在包裝存放過程中被包裝材料吸附，或與包裝材料發(fā)生反應(yīng)，而直接影響了藥品質(zhì)量或用藥劑量。所以說對于藥品包裝用復(fù)合膜的檢驗(yàn)與測試顯得尤其重要!

　　一 、 藥品包裝用復(fù)合膜袋檢測依據(jù)

　　自2002年起至今國家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了49個藥品包裝材料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，25個藥品包裝材料檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)。其中藥品包裝用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)有YBB00132002《藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則》、YBB00172002《聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》、YBB00182002《聚酯低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋》、YBB00192002《雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)膜》。

　　二、藥品包裝用復(fù)合膜檢測分析與儀器介紹：

　　1、藥品包裝用復(fù)合膜熱合強(qiáng)度檢測

　　按照藥品包裝用復(fù)合膜袋通則規(guī)定，復(fù)合膜內(nèi)層與次內(nèi)層的復(fù)合強(qiáng)度規(guī)定應(yīng)大于2.5N/15mm，這明顯高于一般復(fù)合膜對于熱封指標(biāo)的要求，該指標(biāo)主要用于解決因熱封效果不佳，而造成的包裝泄露問題。要想檢測熱合強(qiáng)度，需要配備DLS-C智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)與RFY-01熱封試驗(yàn)機(jī)配合進(jìn)行檢測。

　　2、藥品包裝用復(fù)合膜阻隔性能檢測

　　藥品包裝用復(fù)合膜的阻隔性檢測，主要由藥品的特性決定，藥品一般對于水蒸氣敏感而對于氧氣不敏感。除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外，藥品包裝復(fù)合膜基本以純鋁箔復(fù)合材料為主，阻隔性檢測首先要對藥品包裝用復(fù)合膜的水蒸氣透過量進(jìn)行測定，當(dāng)然透氧性能也不能乎視，尤其是大輸液膜袋不僅要測試氧氣透過量，還需要對氮?dú)獾耐高^率進(jìn)行檢測。欲檢測復(fù)合膜阻隔性能的氣體透過量測試需要配備壓差法氣體滲透儀或透氧儀，檢測水蒸氣透過量則需要配備透濕性測試儀與水蒸汽透過率檢測儀器。

　　對于藥品包裝用復(fù)合膜的阻隔性檢測，不僅要考慮穿過包裝材料的滲透外，還應(yīng)考慮包裝袋熱封邊的滲透，熱封邊應(yīng)有足夠的寬度，使用的熱封材料必須要有一定的阻隔性能。另外藥品復(fù)合包裝中的鋁箔是不同于塑料的一種特殊材料，鋁箔復(fù)合膜還應(yīng)注意鋁箔層在包裝、運(yùn)輸、銷售過程中的壓穿、壓斷、折裂等問題，高阻隔性鋁箔層被破壞后，雖然不會產(chǎn)生漏氣，但其阻隔性能就大大打了折扣，嚴(yán)重影響了產(chǎn)品的保質(zhì)期。這時進(jìn)行阻隔性的檢測還需要配備揉搓試驗(yàn)機(jī)來輔助進(jìn)行阻隔性的檢測。

　　3、藥品包裝用復(fù)合膜在剝離性能檢測

　　藥品包裝用復(fù)合膜的結(jié)構(gòu)不僅要考慮常溫下的機(jī)械強(qiáng)度，還要注意在熱封溫度下包裝材料的機(jī)械強(qiáng)度。藥品自動包裝中包裝材料在包裝過程中所受的各種作用力較大，尤其在熱封過程中由于在熱封溫度下其整體材料的強(qiáng)度較低極容出現(xiàn)層間的分離，要想確保復(fù)合膜的復(fù)合性能可靠需要進(jìn)行藥品包裝用復(fù)合膜剝離性能測定，可借助目前藥品包裝行業(yè)廣泛采用的DLS-C智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)檢測即可。

　　4、藥品包裝用復(fù)合膜與包裝機(jī)的適應(yīng)性(摩擦系數(shù)檢測)

　　藥品包裝過程中的摩擦力常常既是推動力又是阻力，因而其大小應(yīng)控制在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)。自動包裝用卷材，一般要求有較小的內(nèi)層摩擦系數(shù)和合適的外層摩擦系數(shù)，外層摩擦系數(shù)太大，會引起包裝過程中阻力過大，引起材料拉伸變形，若太小可能又會引起拖動機(jī)構(gòu)打滑，造成電眼跟蹤和切斷定位不準(zhǔn)。但內(nèi)層摩擦系數(shù)有時也不能太小，有些包裝機(jī)在內(nèi)層摩擦系數(shù)太小時，會造成制袋成型時疊料不穩(wěn)定，產(chǎn)生錯邊;對于條形包裝用復(fù)合膜，內(nèi)層摩擦系數(shù)太小還可能會引起下料的片劑或膠囊打滑，造成下料定位不準(zhǔn)。所以摩擦系數(shù)的檢驗(yàn)極為重要，可以采用MXD-3系列摩擦系數(shù)儀進(jìn)行檢驗(yàn)。另外在研究摩擦系數(shù)時，應(yīng)特別注意溫度對摩擦系數(shù)影響很大，因而不僅要測量包裝材料在常溫下的摩擦系數(shù)，還應(yīng)考察在實(shí)際使用環(huán)境溫度下的摩擦系數(shù)，若需實(shí)施對特殊溫度下的摩擦系數(shù)測試則可以選用摩擦系數(shù)/剝離試驗(yàn)機(jī)。

　　5、藥品包裝用復(fù)合膜熱封漏封問題

　　漏封是由于某些因素存在，使本應(yīng)通過加熱融熔結(jié)合的部位，沒有封上。漏封一般有如下幾種原因：a.熱封溫度不夠。同一包裝材料在不同的熱封部位要求的熱封溫度不同，不同的包裝速度要求的熱封溫度不同，不同的包裝環(huán)境溫度要求的熱封溫度也不同。包裝設(shè)備縱封和橫封要求的熱封溫度不同，這些都是在包裝中必須考慮的問題。另外對于熱封設(shè)備來說，還存在一個控溫精度的問題。b.封口部位受污染，在包裝的填充過程中，包裝材料的封口位置常常被包裝物所污染，污染一般又分為液體污染和粉塵污染。c.設(shè)備和操作方面的問題.如熱封模夾有異物，熱封壓力不夠，熱封模具不平行等。d.包裝材料的問題。如電暈過面，熱封層爽滑劑太多而引起熱封不良等。要想及時發(fā)現(xiàn)此問題除了在線檢測外，實(shí)驗(yàn)室還需要配備MFY-01密封試驗(yàn)儀與泄露與密封強(qiáng)度檢測儀等設(shè)備來進(jìn)行漏封與泄露的檢驗(yàn)。

　　以上是對藥品包裝用復(fù)合膜檢測測試分析與儀器的簡要介紹，涉及生產(chǎn)中的問題以及如何開展檢測方面還有許多介紹不詳?shù)牡胤�，如果藥品企業(yè)及包材企業(yè)在實(shí)際應(yīng)用中遇到問題，我們愿意與行業(yè)同仁同共交流與探討。